Farmaci pericolosi: l’Europa istituisce il bollino nero

di Valentina Cervelli Commenta

Farmaci pericolosi? Arriva il bollino nero dell’Unione Europea. E’ stato, infatti, approvato il nuovo regolamento in materia di commercializzazione dei medicinali nella Comunità Europea. I controlli si fanno più serrati sui farmaci che presentano effetti collaterali pesanti e che vengono ritenuti di dubbia sicurezza da parte delle autorità di regolamentazione. Un nuovo modo per tutelare i cittadini e dare agli operatori sanitari uno strumento di immediato riconoscimento.

Una misura che ha visto d’accordo tutti i ministri della Salute dell’Unione e che è stata presa alla luce di alcuni scandali che negli ultimi tempi hanno riguardato la commercializzazione di alcuni farmaci in alcuni paesi dell’Eurozona. Talvolta, medicinali ritenuti sicuri dopo il normale iter medico e burocratico, con l’avanzare della ricerca possono mostrare di avere effetti avversi non riscontati in precedenza perché relativi al consumo sul lungo periodo. I cambiamenti che entreranno in vigore dal 2013 consentiranno di individuare immediatamente questi farmaci grazie al bollino apportato e daranno modo, grazie all’immissione di una nuova procedura automatica di emergenza, di rivedere le condizioni di distribuzione europea di un farmaco anche se un solo stato membro decidesse di ritirarlo dal commercio.

La stessa procedura potrà essere attivata anche nel caso in cui una società decidesse di non rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio. I controlli scatterebbero immediatamente per verificare la natura del problema e consentire all’Unione Europea di attivare le procedure necessarie a confermare la validità del farmaco o la sua pericolosità. La legislazione approvata obbliga in questo modo le aziende farmaceutiche ad una trasparenza maggiore, che si trasforma sul piano pratico in un maggiore sicurezza per i pazienti.

A fare da miccia in questo senso è stato il caso Mediator scoppiato in Francia nel 2010 dove,  un farmaco inizialmente utilizzato come antidiabetico e poi trasformatosi in uno per perdere peso,  ha dimostrato di rilasciare nell’organismo dosi pericolose di norfenfluoramina, in grado di causare danni alle valvole cardiache e l’ipertentensione delle arterie polmonari a tal punto da richiedere un trapianto.

Unione Europea – Salute

Photo Credit | Thinkstock

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