Farmaci generici o equivalenti, cosa sono?

di Cinzia Iannaccio 1

Cosa sono i farmaci generici? Sono veramente equivalenti ed efficaci? Perché i medici di base finora hanno omesso di prescriverli nella maggior parte dei casi e adesso in molti non accettano a buon cuore di adeguarsi alla nuova legge? E’ un caso di convenienza o di salute pubblica? Loro stessi non credono in tali preparati? Eppure dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dal Ministero della salute le raccomandazioni all’uso dei farmaci generici/equivalenti da sempre sono state numerose e pressanti, a tal punto che ora si è arrivati ad un obbligo normativo. Il risparmio economico per il SSN è notevole ed in tempo di crisi e di sacrifici, questo sembra un passo dovuto. Non meravigliamoci se questa razionalizzazione delle spese non farà tutti contenti, ma preoccupiamoci di capire se il risparmio è fatto sulla salute dei cittadini o meno. Un arcano che noi di Medicinalive non pretendiamo di risolvere, ma almeno tentare di comprendere un minimo, affinché si stimolino dibattiti e riflessioni opportune ad una scelta consapevole in farmacia.

Principio attivo sulla ricetta medica, cosa cambia in concreto

Ovviamente la nuova normativa si riferisce ai farmaci in fascia A, ovvero a quelli rimborsabili dal SSN. Quelli in fascia C che erano a totale carico del paziente, rimanendo tali, non sono interessati dalla nuova legge: il cittadino potrà optare per il solito farmaco di marca o risparmiare con uno generico. La nuova normativa comunque lascia libera scelta al paziente di acquistare il farmaco griffato anche se sulla prescrizione medica c’è solo il principio attivo indicato: basterà pagare la differenza rispetto al medicinale generico. Al medico rimarrà l’opzione di prescrivere il medicinale di marca in caso di patologia cronica con terapia già lungamente testata e in altri casi che dovrà valutare a sua scelta segnando sulla ricetta la dizione “non sostituibile” ma anche darne motivazione. “Concessioni” legislative che insinuano nuovi dubbi. Se sono equivalenti, perché ciò?

Cosa sono i medicinali generici e perché costano meno?

Si legge nel sito dell’AIFA:

 “Un medicinale equivalente (o generico) è una copia del suo medicinale di riferimento (medicinale “di marca” o “griffato”) presente sul mercato già da molti anni e, cosa fondamentale, il cui brevetto sia scaduto. Infatti, un farmaco equivalente (o generico) non può essere messo in commercio se il brevetto del medicinale di marca è ancora valido. … .La definizione di equivalente (generico) è riportata nell’articolo 10, comma 5, lettera b della direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo. L’articolo definisce il medicinale generico come “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza “.

In più i generici devono avere lo stesso principio attivo del farmaco originale (in quantità e qualità) avere le medesime indicazioni terapeutiche, forma farmaceutica e quantità nella confezione, oltre che essere utilizzato ai medesimi dosaggi. Possono differire nel nome (generico, del principio attivo) e nel colore/sapore, dunque nell’uso degli eccipienti. Altra caratteristica è che devono costare almeno il 20% in meno degli originali, cosa semplice visto che non si sostengono i costi della ricerca scientifica e dei test preclinici. La trafila burocratica per l’autorizzazione in commercio (sicurezza ed efficacia) rimane per il resto immutata.

I dubbi sull’efficacia e la sicurezza dei farmaci generici

Un primo dubbio che riguarda la sicurezza dei farmaci generici si riferisce all’uso degli eccipienti (quelli che cioè possono essere cambiati e servono a cambiare il colore o il sapore dei medicinali (sciroppi o compresse ad esempio). In tali casi il nuovo produttore può usare altre sostanze (sempre lecite ed autorizzate), ma diverse dal brand originale. La critica principale è su questo punto, laddove si ritiene vengano usati eccipienti più economici per abbattere i prezzi e dunque meno sicuri. L’AIFA rassicura:

“Gli eccipienti sono sostanze inerti … Nonostante ciò possono avere rilevanza per la sicurezza di un medicinale. Per esempio farmaci contenenti saccarosio devono essere somministrati con attenzione ai pazienti diabetici.”

E’ buona norma leggere sempre il foglietto illustrativo. I medici di famiglia, in queste ore ribadiscono inoltre in numerose interviste un problema rilevante e già noto, che rappresenta il dubbio maggiore:

“i farmaci equivalenti per legge possono contenere anche il 20% in meno di principio attivo e dunque essere pericolosi per la salute”.

Sul sito dell’AIFA (ed EMA) si insiste sulla medesima quantità o ad un margine consentito di 95%-105%: sarebbe ora di fare chiarezza concreta su questo punto. E voi cosa ne pensate? Partecipate al nostro sondaggio sui farmaci generici e quelli di marca.

Foto: Thinkstock

 

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